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冷链验证

第三方监测系统验证

项目名称:温湿度自动监测系统项目 项目地点:北京 标准依据:《药品生产质量管理规范》(新版GMP) 《药品经营质量管理规范》 (新版GSP) 《GSP 五个附录》 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》 附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》 《中国药典》 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号 验证指导:《药品GMP指南》厂房设施与设备 验证步骤:制定用户需求方案URS--设计安装方案报审DQ--验证方案报审DQ--方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证(客户检验环节)PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告--验收交付使用。 GMP/GSP 温湿度监测系统验证测试项目 GMP/GSP temperature and humidity monitorin...

GMP库房分布验证

验证项目名称: GMP库房温湿度分布测试验证 验证项目地 点: 天津市华苑产业区开华道**号 验证项目内容: 10~20℃ 恒温库 1 间,2~8℃冷库 3 间 验证标准: 《药品生产质量管理》 验证标准: 《药品生产质量管理规范》《GSP五个附录 》 《中国药典》 技术标准: 《冷库设计规范》GB50072-2010《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010 验证指导: 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制 验证要求: 乙方根据《药品生产 质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存(高架仓库)、药品冷藏储存设备(冷库)温湿度分布均匀性进行测试验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正 常运行和使用。根据测试结果对各库房...

GSP冷库验证方案

验证项目名称: 国药武威冷链设备验证项目 验证分项名称: 冷库验证 验证项目地点: 甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号 验证项目内容: 冷库: 长6 米 *宽 3.6米 *高 2.4 米,风机:1 个,作业出入口:1个; 货架:1组; 验证标准: 《药品经营质量管理规范》 《GSP五个附录 》 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录3《温湿度自动监测》 附录5《验证管理》 技术标准: 《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010 检查标准: 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号 验证指导: 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制 药品冷链验证介绍 Introducti...

GSP冷藏车验证方案

验证项目名称: 安图生物冷链设备验证项目 验证分项名称:冷藏车验证 验证项目地点:郑州市金水区花园路28号 验证项目内容:冷藏车:车厢容积 5 立方,数量: 一辆 ; 验证标准:《药品经营质量管理规范》 《GSP五个附录 》 附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录3《温湿度自动监测》 附录5《验证管理》 技术标准:《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010 《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013 检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号 验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号 《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012 验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认...

GSP保温箱验证方案

sp 第三方冷藏箱验证公司 验证项目名称: 冷链设备验证项目 验证分项名称: 保温箱验证 验证项目地点: 北京市朝阳区小红门三台山仓库国药物流中心 验证项目内容: 保温箱:最远配送距离所需时间 8小时 ,数量: 2只 ;冷却方式: 冰排蓄冷 ; 验证标准: 《药品经营质量管理规范》 《GSP 五个附录 》 附录1 《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录3 《温湿度自动监测》 附录5 《验证管理》 技术标准: (保温箱)WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1) (冰排)WHO/PQS/E005/IP01.2 检查标准: 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号 验证指导: 《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011 〕40 号 《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012 保温箱验证步骤: 确定用户需求方案URS--验证实...
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