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项目名称:温湿度自动监测系统项目
项目地点:北京
标准依据:《药品生产质量管理规范》(新版GMP)
                 《药品经营质量管理规范》 (新版GSP)
                 《GSP 五个附录》
                   附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
                   附录2《药品经营企业计算机系统》
                   附录3《温湿度自动监测》
                   附录4《药品收货与验收》
                   附录5《验证管理》
                 《中国药典》
                 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导:《药品GMP指南》厂房设施与设备
验证步骤:制定用户需求方案URS--设计安装方案报审DQ--验证方案报审DQ--方案确认DQ--设备安装验证IQ--系统运行验证OQ--系统性能验证(客户检验环节)PQ--培训--结果总体评价--编制验证报告--验收交付使用。


GMP/GSP温湿度监测系统验证测试项目

GMP/GSP temperature and humidity monitoring system verification test project



医药温湿度监控系统验证报价

法定计量测试所温湿度探头校准收费说明(IQ):

首次安装:北京市药监局要求安装前全部需要校准,其他省市未作明确要求;

年度验证:北京要求全部探头需送法定计量所校准,其他地区按当地省局要求执行,如未作明确要求的,建议全部校准或抽取30%比例送计量所校准,目前有部分省市允许企业使用一到两只经法定计量所校准过的温湿度记录仪与其余的温湿度记录仪放置于相同位置上进行数据比较,以验证其可靠性。用户自行送检,也可代送检(证书由法定计量测试所提供)

依据:《药品经营质量管理规范》(2015版)第六节 校准与验证 第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。


常温、阴凉库房温湿度分布(测点安装位置确认)测试费用说明(IQ):

温湿度监测系统在首次安装前,应对常温库、阴凉库等库房进行温湿度分布均匀性的测试,对各库区温湿度测试数据进行分析汇总,平面库绘制测试点平面分布图,高架库绘制测试点立体分布图,并拍摄测试现场实景照片,对测试数据分析汇总并绘制库房温度分布图,根据测试结果对各库房监测点终端安装布点方案进行最终确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》标准要求。备注:监测系统年度验证时,不需做此项测试。

依据:附录3《温湿度自动监测》第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。


GMP/GSP温湿度自动监测系统简述

GMP/GSP temperature and humidity automatic monitoring system


系统严格按照《药品经营质量管理规范》新版GSP及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,具有报警功能。系统应当预留远程上传接口,并可与当地药监局在线监管平台对接(需当地药监局开放接口)。
GMP/GSP温湿度监测系统系统功能说明(FS)


一、温湿度数据自动记录监测功能:系统各测点终端能有效对周边环境温湿度数据进行实时采集、传送、报警;系统管理主机对监测数据进行收集、处理、分析、记录、报警、参数设置等功能。系统自动生成监测记录并按日备份,内容包括各通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别;系统对监测数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出。
二、温湿度自动记录:更新间隔:1分钟/次,库房定时记录:30分钟/次,运输记录:5分钟/次,报警时自动转为2分钟/次。
三、数据加密功能:系统对监测数据采取加密方式自动存储,有效防止数据被篡改、删除、反向导入等。
四、数据真实性功能:系统不对用户开放传感器参数调整功能,能确保监测数据真实、准确、有效。
五、报警功能:监测系统具有温湿度临界超限、供电中断自动报警功能。
六、报警方式:开启监测系统计算机端报警、就地和指定位置声光报警、手机远程短信报警功能,报警短信需设置3个以上指定手机接收号码(短信号码由质量负责人指定,但至少有一个是养护人员)。
七、应急保障措施完善:系统配置有UPS不间断电源,系统与计算机连接,监测数据自动存储于管理主机和计算机D盘;管理主机应内置应急数据存储器,监测数据可导出备份到U盘等其他存储设备,备份数据可保存5年以上;当计算机关机或故障时,监测系统仍继续记录监测数据,计算机重启后温湿度监测软件可从系统下载关机期间的监测数据到计算机;能有效防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失,确保数据完整。

八、系统独立性功能:系统保持独立安全运行,不与温湿度调控设备联动,防止温湿度调控设备异常导致系统故障等风险。

九、在线远程监管功能:系统预留有数据远程自动上传接口,满足相关部门实施在线远程监管的条件。


GMP/GSP温湿度监测系统校准与验证

GMP/GSP temperature and humidity monitoring system calibrated and verified






库房温湿度分布测试图纸

Test drawing of temperature and humidity distribution of warehouse



 

GSP温湿度自动监测系统验证方案



温湿度监测系统验证报告

Compilation standard of verification report for cold storage




GSP温湿度监测系统验证报告

温湿度自动监测系统安装验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

1

验证单位资质报审表

C1-6

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

1-6

2

用户需求方案URS


北京恒创佳益医药有限公司

2014.03.11

7~11

3

技术文件报审表   DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

12

4

温湿度监测系统设计安装方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

13-15

5

验证方案(测试点分布图纸)

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

16-20

6

实施人员组织表

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

21-23

7

材料、构配件进场检验记录(温湿度传感器校准证书)

C4-1

北京首工科技开发有限公司

2014.03.11

24

8

库房温湿度分布测试布点确认记录及数据分析汇总曲线

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.14~29

25-34

9

库房温湿度分布图

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.29

35

10

监测点安装分布图

C

北京首工科技开发有限公司

2014.03.29

36-37

11

安装验证 IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.03.30

38-42

12

运行验证 OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2014.03.31

43-48

13

性能验证 PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.04.1

49

14

偏差检查确认验证记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.04.1

50

15

培训确认记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.04.1

51

16

验证结果总体评价


北京首工科技开发有限公司

2014.04.2

52-54

17

验证报告


北京首工科技开发有限公司

2014.04.2

55

18

附1:测试数据及现场实景照片、校准证书扫描件(光盘)


北京首工科技开发有限公司

2014.04.2

56


北京GSP温湿度系统验证公司

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