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冷链验证

sp第三方冷藏箱验证公司

验证项目名称:冷链设备验证项目

验证分项名称:保温箱验证

验证项目地点:北京市朝阳区小红门三台山仓库国药物流中心

验证项目内容:保温箱:最远配送距离所需时间  8小时   ,数量:  2只  ;冷却方式:冰排蓄冷 

验证标准:《药品经营质量管理规范》

  《GSP五个附录  

   附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

   附录3《温湿度自动监测》

   附录5《验证管理》

技术标准: (保温箱)WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)

(冰  排)WHO/PQS/E005/IP01.2

检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40

《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012

保温箱验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。


药品冷链验证介绍

Introduction of drug cold chain verification




企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5验证管理》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。                

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。    

新版GSP第三方冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

GSP附录5.《验证管理》相关要求:
第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃
第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理

验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据

第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。


保温箱验证测试项目要求

To verify the project requirements of the incubator




新版GSP药品保温箱验证报告 

保温箱运送冷藏药品操作规程:

(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。

(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。

(四)药品装箱后,启动保温箱温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。


偏差与处理

保温箱内温度过高或过低:

解决措施:当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时,箱内容易出现局部温度过高,需对包装材料进行预冷;改变冰排摆放位置,增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间,以避免箱内出现低温环境情况;


保温箱验证标准:GSP附录5.《验证管理》

第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。

冷藏箱保温箱验证的项目至少包括:

1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

 北京第三方冷链验证机构

GSP第三冷链验证公司


保温箱验证现场实景照片

Proof of the live photos on the scene of the incubator



 




保温箱验证报告编写规范(示例)

Compilation standard of verification report for cold storage



保温箱验证报告

药品保温箱验证方案

药品冷链设备验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

备注

1

药品保温箱验证方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2015.1.21

1-5


2

药品保温箱验证测点分布图纸

C

北京首工科技开发有限公司

2015.1.21

6-7


3

药品保温箱技术文件资料审核记录


北京首工科技开发有限公司

2015.1.21

8


4

药品保温箱蓄冷剂使用条件测试验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

9


5

一号箱验证测点安装确认记录(验证现场实景照片)IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

10-11


6

一号箱开箱作业测试记录OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

12


7

一号箱有效保温时限测试

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

13


8

一号箱温度均匀分布数据汇总曲线分析图表OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

14


9

二号箱验证测点安装确认记录(验证现场实景照片)IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

15-16


10

二号箱开箱作业测试记录OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

17


11

二号箱有效保温时限测试

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

18


12

二号箱温度均匀分布数据汇总曲线分析图表OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.24

19


13

高低温条件下保温效果评估PQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2015.1.25

20


14

保温箱监测设备测点安装位置验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.1.25

21


15

偏差检查确认验证记录


北京首工科技开发有限公司

2015.1.29

22


16

培训确认记录


北京首工科技开发有限公司

2015.1.29

23


17

验证结果评价


北京首工科技开发有限公司

2015.1.29

24-25


18

药品保温箱验证报告


北京首工科技开发有限公司

2015.1.30

26




生物医药GMP/GSP应用客户案例

Biomedical GMP/GSP application case




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