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冷链验证



验证项目名称:GMP库房温湿度分布测试验证

验证项目地点:天津市华苑产业区开华道**号

验证项目内容:10~20℃恒温库  1  间,2~8℃冷库  3 间

验证标准:《药品生产质量管理》

验证标准:《药品生产质量管理规范》《GSP五个附录 》 《中国药典》

技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010

验证指导:《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

验证要求:乙方根据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求对甲方药品储存(高架仓库)、药品冷藏储存设备(冷库)温湿度分布均匀性进行测试验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正

常运行和使用。根据测试结果对各库房日常监测点终端安装布点方案进行确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况,符合《规范》要求。

验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--稳定性能确认PQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体

评价--出具验证报告。


药品GMP库房温湿度分布测试验证介绍

Test and verification of temperature and humidity distribution in drug GMP storeroom


企业应当按照GMP/GSP要求,对制药厂内所有常温库、阴凉库、冷库等生产车间、成品储存库房以及GMP温湿度在线监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存、运输过程中的药品质量。其中药品冷链储运设施设备(冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱)的确认验证管理除了符合GMP验证标准,还应符合GSP验证要求。
GMP确认验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;
GMP确认验证程序内容:根据用户需求方案(URS)制订验证方案,对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。

新版GMP/GSP第三方冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过法定计量测试机构校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。


《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第七章  确认与验证

第一百三十九条  企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。

第一百四十条  应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:

(一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求;

(二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;

(三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准;

四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;

(五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

《药品经营质量管理规范》

第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。


GMP库房温湿度分布测试验证项目

GMP warehouse temperature and humidity distribution test verification project






1冷库验证测点计算标准GSP附录5.《验证管理》

第七条  应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。


验证分项名称:高架恒温库验证



高架恒温库确定关键监控点的设置原则:

1、  空调出风口
2、临外界的墙的边缘易受到外部环境影响
3、墙角、货架中下部通风不畅的部位,易造成热点;
4、高架库存货区的上、下部位,观察是否有温层出现;
5、各出入口,包括通向外界及非控制区的出入口;
6、考虑到货架与墙壁的阻隔,每10米应设置不少于1个监控点;
7、测试持续时间:基本解释和方案支持一系列试验,每个试验在正常作业状态下持续两天最为合适,基于本项目温湿度分布测试主要研究外界气温变化及库内空气流动通畅等影响因素,持续72小时就足够了。

8、测量记录间隔:5分钟的测量间隔能够为趋势评估和仓库设定值的修正提供更多数据;一旦温度和湿度处于相对稳定状态,那么对最终分布研究来说,5分钟的间隔就足够了。


验证分项名称:冷藏库验证



GMP冷库验证测试要求:

       测试验证项目:按照GMP\GSP要求,新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季运行性能及温度分布验等。



GMP冷库验证现场实景照片

GMP Real scene photos of cold storage verification






冷库验证报告编写规范(示例)

Compilation standard of verification report for cold storage




GMP冷库验证方案

    GMP药品恒温库房温湿度分布测试验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

1

药品冷链验证单位资质报审表

C1-6

北京首工科技开发有限公司

2015.3.20

1-6

2

用户需求方案URS

库房平面布局图

C

博福--益普生(天津)制药有限公司

2015.3.20

7-14

3

技术文件报审表 DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2015.3.20

15

4

高架恒温库验证方案

(验证测点分布图纸)

C

北京首工科技开发有限公司

2015.3.20

16-22

5

技术文件资料审核记录

C

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

23-25

6

温控设备测试验证记录PQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

26

7

验证测点安装确认记录IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

27

8

验证现场实景照片

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23

28-37

9

72小时稳定性测试数据汇总曲线分析图表OQ(空载)

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.23~3.25

38~40

10

开门极限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.26

41~42

11

仓库有效保温时限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.26

43~44

12

72小时稳定性测试数据汇总曲线分析图表OQ(满载)

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.26~3.28

45~47

13

开门作业测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.29

48~49

14

开门极限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.29

50~51

15

仓库有效保温时限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.29

52~53

16

库房温湿度分布图

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.30

54

17

日常监测点安装位置确认验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.3.30

55

18

偏差检查确认验证记录

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

56

19

验证结果评价

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

57~60

20

恒温库验证报告

C7

北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

61

21

附件1:

温场分布验证仪校准证书


北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

62-67

22

附件2:验证测试数据及加密文件查看工具(光盘)


北京首工科技开发有限公司

2015.4.2

68

GMP冷库验证报价



生物医药GMP/GSP应用客户案例

Biomedical GMP/GSP application case




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