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冷链验证



验证项目名称: 安图生物冷链设备验证项目

验证分项名称:冷藏车验证
验证项目地点:郑州市金水区花园路28号
验证项目内容:冷藏车:车厢容积  5  立方,数量: 一辆  ;
验证标准:《药品经营质量管理规范》
                 《GSP五个附录 》 
                   附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
                   附录3《温湿度自动监测》
                   附录5《验证管理》
技术标准:《保温车、冷藏车技术条件及试验方法》QCT 449-2010
                 《道路运输食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》GB 29753-2013
检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
                 《药品冷链物流运作规范》GBT28842-2012
验证步骤:确定用户需求方案URS--验证实施方案报审DQ--验证方案确认DQ--验证测点安装IQ--验证现场实景报审--数据采集--分项测试运行验证OQ--验证数据分析汇总--测试项目数据分析图表--分项测试验证结果评价--培训--验证结果总体评价--出具验证报告。



      

药品冷链验证介绍

Introduction of drug cold chain verification


 新版GSP及其附录5验证管理》规定,企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 

冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验程序,根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。

提供符合新版GSP第三方专业冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。

GSP附录5.《验证管理》相关要求:
第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃
第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理

验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据

第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。




新投入使用前冷藏车的验证要求:
冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,应在空载条件下先进行降温(升温)、开门作业测试及保温效果测试验证,空载降温(升温)验证应在打开温度调控设备前启动各验证测点温度数据测量采集,冷藏车预冷(预热)40分钟后查看车厢温度是否符合规定要求,并分析降温(升温)测试数据,记录预冷(预热)所需时间、确定制冷效果是否满足使用要求。冷藏车空载开门作业测试验证应在冷藏车达到温度要求后,进行模拟开门作业测试,记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起厢内温度超限,开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷藏车空载保温效果测试验证应在冷藏车达到温度要求后,断开冷藏车温度调控设备电源,观察断电停机后厢内各测点温度变化趋势,分析升温测试数据,确定冷藏车保温效果符合国家标准技术要求,满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。

冷藏车验证标准GSP附录5.《验证管理》
第六条  企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
(二)冷藏车验证的项目至少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。



藏车验证照片


冷藏车验证现场实景照片

Real scene photos of cold storage verification


广东冷藏车验证公司

天津冷藏车验证公司


冷库验证报告编写规范(示例)

Compilation standard of verification report for cold storage





药品冷链设备验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

备注

1

承包单位资质报审表

C1-6

北京首工科技开发有限公司

2014.12.5

1-6


2

用户需求方案确认书URS


大连百利天华制药有限公司

2014.12.5

7-10


3

技术文件报审表 DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2014.12.5

11


4

冷藏车验证方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2014.12.5

12-18


5

冷藏车验证测点分布图纸

C

北京首工科技开发有限公司

2014.12.5

19-20


6

冷藏车技术文件资料审核记录


北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

21


7

冷藏车温控设备测试验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

22


8

冷藏车验证测点安装确认记录IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

2014.12.7

23


9

冷藏车验证现场实景照片

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

2014.12.7

24-28


10

冷藏车制冷温度调控设备降温(预冷)性能测试(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

29-30


12

冷藏车制冷开门极限测试记录(空载)

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

31-32


11

冷藏车制冷断电停机后有效保温时限测试记录(空载)OQ


北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

33-34


12

冷藏车制冷开门作业测试记录OQ


北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

35-36


13

冷藏车制冷开门极限测试记录(满载)


北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

37-38


14

冷藏车制冷断电停机后有效保温时限测试记录(满载)OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

39-40


15

冷藏车制冷5小时以上稳定性测试数据汇总曲线分析图表


北京首工科技开发有限公司

2014.12.6

41-42


16

冷藏车高温条件下保温效果评估


北京首工科技开发有限公司

2014.12.10

43


17

冷藏车加热温度调控设备加热(预热)性能测试(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.12.7

44-45


18

冷藏车加热开门极限测试记录(空载)

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.12.7

46-47


19

冷藏车加热断电停机后有效保温时限测试记录(空载)OQ


北京首工科技开发有限公司

2014.12.7

48-48


20

冷藏车加热开门作业测试记录OQ


北京首工科技开发有限公司

2014.12.7

50-51


21

冷藏车加热开门极限测试记录(满载)


北京首工科技开发有限公司

2014.12.7

52-53


22

冷藏车加热断电停机后有效保温时限测试记录(满载)OQ

C6

北京首工科技开发有限公司

2014.12.7

54-55


23

冷藏车加热5小时以上稳定性测试数据汇总曲线分析图表


北京首工科技开发有限公司

2014.12.7

56-57


24

冷藏车厢温度分布图

厢内冷气循环空间图OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.12.10

58


25

冷藏车监测系统测点安装位置验证记录PQ


北京首工科技开发有限公司

2014.12.10

59


26

冷藏车低温条件下保温效果评估


北京首工科技开发有限公司

2014.12.10

60


27

偏差检查确认验证记录


北京首工科技开发有限公司

2014.12.10

61


28

培训确认记录


北京首工科技开发有限公司

2014.12.10

62


29

验证结果评价


北京首工科技开发有限公司

2014.12.10

63-64


30

验证报告


北京首工科技开发有限公司

2014.12.15

65


31

附件1:

验证仪校准证书

C

北京首工科技开发有限公司

2014.12.15

66-71


32

附件2:验证测试数据及加密文件查看工具(光盘)

C

北京首工科技开发有限公司

2014.12.15

72




生物医药GMP/GSP应用客户案例

Biomedical GMP/GSP application case



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