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冷链验证



验证项目名称:国药武威冷链设备验证项目
验证分项名称:冷库验证
验证项目地点:甘肃省武威市凉州区工业园区天马大道18号
验证项目内容:冷库: 长6 米 *宽 3.6米 *高 2.4 米,风机:1 个,作业出入口:1个; 货架:1组;
验证标准:《药品经营质量管理规范》
                  《GSP五个附录 》
                    附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
                    附录3《温湿度自动监测》
                    附录5《验证管理》
技术标准:《冷库设计规范》GB50072-2010
                 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准:《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
验证指导:《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
                 《药品GMP指南》厂房设施与设备分册—确认验证控制

 


药品冷链验证介绍

Introduction of cold chain validation


企业应当按照新版GSP《药品经营质量管理规范》及附录5《验证管理》的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 


冷链验证分为使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限验证;验证步骤引入GMP确认验证程序,根据用户需求(URS),对设备系统进行设计确认(DQ)、安装验证(IQ)、运行验证(OQ)、性能验证(PQ)。

新版GSP第三方冷链验证服务,验证使用瑞士进口温度传感器,经过北京市计量测试院校准合格并提供校准证书复印件作为验证报告附件。


GSP附录5.《验证管理》相关要求:
第十条  验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。
第十一条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统,未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。
第十二条  企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作,企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。

广东冷库验证公司


冷库验证测试项目要求:

Requirements of cold storage verification test items





冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后,进行模拟开门作业测试,记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限,开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后,断开冷库外部电源,观察断电停机后库内各测点温度变化趋势,分析升温测试数据,确定冷库保温效果符合国家标准技术要求,满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。


冷库验证现场实景照片

Real scene photos of cold storage verification





冷库验证报告编写规范(示例)

Compilation standard of verification report for cold storage

冷库验证方案




药品冷链设备验证档案卷内目录

顺序号

文件材料题名

原编字号

编制单位

编制日期

页次

备注

1

药品冷链验证单位资质报审表

C1-6

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

1-6


2

用户需求方案确认书URS


国药控股武威有限公司

2014.9.10

7-10


3

验证技术文件报审表   DQ

C1-3

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

11


4

药品冷库验证实施人员组织表

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

12-14


5

药品冷库验证方案

C2

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

15-20


6

药品冷库验证测点分布图纸

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

21-23


7

技术文件资料审核记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.10

24


8

冷库库体接缝偏差检查记录

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

25


9

温控设备测试验证记录PQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

26


10

药品冷库验证测点安装确认记录IQ

C5

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

27


11

药品冷库验证现场实景照片

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

28-35


12

冷库制冷机组降温性能测试(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

36-37


13

冷库有效保温时限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

38-39


14

开门极限测试记录(空载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20

40-41


15

开门作业测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.21

42-43


16

开门极限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.22

44-45


17

冷库有效保温时限测试记录(满载)OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.22

46-47


18

48小时稳定性测试数据汇总曲线分析图表OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.20~

2014.9.22

48~49


19

冷库温度分布图OQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

50


20

高温条件下保温效果评估PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

51


21

温湿度监测系统测点安装位置验证记录PQ

C7

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

52


22

偏差检查确认验证记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

53


23

培训确认记录

C

北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

54


24

验证结果评价


北京首工科技开发有限公司

2014.9.24

55-56


25

药品冷库验证报告


北京首工科技开发有限公司

2014.9.25

57


26

附件1:

温场分布验证仪校准证书


北京首工科技开发有限公司

2014.9.25

58-63


27

附件2:验证测试数据及加密文件查看工具(光盘)


北京首工科技开发有限公司

2014.9.25

64


公司



生物医药GMP/GSP应用客户案例

Biomedical GMP/GSP application case



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